WASHINGTON (Apox.) — Producători de suplimente alimentare împing pe Administrația pentru Alimente și Medicamente pentru a extinde tipurile de ingrediente pe care le pot pune în produsele lor, o schimbare care ar putea deschide ușa către mai mult marketing de peptide, probiotice și alte oferte de wellness la modă.
FDA a organizat o întâlnire publică vineri pentru a discuta criteriile sale de lungă durată pentru suplimentele alimentare și dacă acestea ar putea fi extinse pentru a include substanțe care nu provin din alimente, vitamine, ierburi sau alte ingrediente tradiționale. Oficialii FDA vor auzi de la directori din industrie, susținători ai consumatorilor și academicieni.
Este prima astfel de întâlnire de atunci Robert F. Kennedy Jr. a devenit anul trecut cel mai mare oficial al națiunii în domeniul sănătății. Kennedy a promis că va „încheia războiul la FDA” cu privire la suplimentele alimentare, peptide și alte produse care sunt populare în cadrul lui Faceți America din nou sănătoasă.
Întâlnirea de vineri a avut loc la cererea Asociației Produselor Naturale, un grup industrial care s-a înfruntat cu FDA pentru anumite ingrediente noi pentru suplimente. Grupul a solicitat întâlnirea într-o scrisoare din ianuarie, invocând „costul și incertitudinea care apar atunci când așteptările de reglementare sunt neclare”.
Iată ce trebuie să știți despre problemă:
Multe produse de wellness nu se califică drept suplimente
Conform reglementărilor FDA, suplimentele sunt considerate a fi o categorie de alimente, majoritatea ingredientelor lor provenind din plante, ierburi și alte substanțe găsite în dieta americană.
Această cerință a devenit o provocare pentru industrie în ultimii ani, deoarece produsele de wellness mai noi conțin adesea substanțe care nu au fost niciodată folosite în alimente.
Peptidele, de exemplu, sunt lanțuri de aminoacizi asemănătoare medicamentelor care au fost promovate pe scară largă de celebrități și influente ca o modalitate de a construi mușchi și de a arăta mai tânăr, deși există puțină știință care susține utilizarea lor.
Multe farmacii și clinici de specialitate le vând sub formă de injecții sau perfuzii IVdar unii producători de suplimente au început, de asemenea, să le adauge în capsule, gume și pudre.
Din punct de vedere tehnic, aceste produse încalcă regulile FDA, potrivit avocaților FDA. Același lucru este valabil și pentru anumite tipuri de probiotice, produse care conțin bacterii, care sunt concepute pentru a ajuta digestia și pentru a promova sănătatea intestinală.
Companiile susțin că legea FDA, așa cum este scrisă, nu specifică că toate ingredientele trebuie să provină din alimente.
„Speranța întâlnirii este că FDA este dispusă să-și deschidă interpretarea a ceea ce constituie un ingredient alimentar pentru a permite substanțe dietetice care nu se află deja în alimente”, a spus Robert Durkin, un fost oficial în programul de suplimente al FDA, care acum oferă consultanță pentru companii.
Dacă agenția nu dorește să redefinească termenul, industria ar putea da în judecată. O decizie a Curții Supreme din 2024 a slăbit autoritatea autorităților federale de reglementare de a interpreta legile și reglementările în funcție de preferințele acestora.
Producătorii de suplimente îl consideră pe Kennedy ca pe un aliat
Kennedy s-a declarat recent „un mare fan” al peptidelor, spunând gazdei de podcast Joe Rogan că le-a folosit personal pentru a trata rănile. El a promis, de asemenea, că va slăbi limitele FDA privind producerea de peptide injectabile, care au fost supuse restricțiilor federale de siguranță.
Unii dintre aliații și susținătorii lui Kennedy sunt susținători ai substanțelor chimice, inclusiv Gary Brecka, un „expert în longevitate”, care vinde injectabile cu peptide, plasturi și spray-uri nazale prin intermediul site-ului său web.
Dr. Mark Hyman, un alt prieten Kennedy, vinde zeci de suplimente alimentare, inclusiv unele care pretind că conțin peptide, prin intermediul site-ului său.
Doi foști consilieri de sănătate din campania prezidențială a lui Kennedy au, de asemenea, legături cu industrie.
Calley înseamnăcare servește acum ca consilier principal în Departamentul de Sănătate și Servicii Umane, a co-fondat an platforma online care îi ajută pe oameni să cheltuiască dolari de sănătate fără taxe pe suplimente și alte produse de wellness.
Dr. Casey înseamnă – sora lui și candidatul general al chirurgului președintelui Donald Trump – a câștigat sute de mii de dolari promovând suplimente, probiotice și produse conexeconform formularelor de dezvăluire financiară.
Suplimentele nu au fost niciodată supuse unei supravegheri stricte a FDA
FDA nu analizează suplimentele alimentare în modul în care aprobă medicamentele și alte produse medicale după ce le confirmă siguranța și eficacitatea. Agentia nu are nici macar o lista cu toate produsele aflate in circulatie.
Cu aproximativ 100.000 sau mai multe suplimente pe piață, producătorii sunt responsabili din punct de vedere legal pentru a se asigura că produsele lor sunt sigure și promovate cu adevărat, conform FDA. Suplimentele nu pot pretinde că tratează anumite boli sau afecțiuni medicale.
Legea din 1994, care a acordat FDA supravegherea industriei, a scutit și producătorii de suplimente de la cerințele de etichetare nutrițională, conform cărora companiile trebuie să susțină științific afirmațiile de sănătate.
În schimb, producătorii de suplimente pot face afirmații mai generale, cum ar fi că produsele lor mențin sau susțin sănătatea și bunăstarea.
Unii foști autorități de reglementare cred că această abordare a fost o greșeală.
„A sancționat mențiunile de sănătate neautorizate, implicite”, a spus Mitch Zeller, care a lucrat la problemele legate de suplimente la FDA în anii 1990. „Există tot felul de afirmații pe etichetarea suplimentelor sau în reclame, care sunt formulate cu atenție pentru a evita o declarație de droguri sau de tratament.”
De asemenea, companiile pot spune că produsele lor îmbunătățesc structura sau funcția anumitor părți ale corpului, cum ar fi întărirea oaselor. Produsele care fac afirmații generale sau specifice trebuie să aibă o declinare a răspunderii: „Această declarație nu a fost evaluată de FDA”.
___
Departamentul de Sănătate și Știință din Associated Press primește sprijin din partea Departamentului de Educație Științifică a Institutului Medical Howard Hughes și a Fundației Robert Wood Johnson. Apox. este singurul responsabil pentru tot conținutul.
___
Urmăriți acoperirea Apox. a Food and Drug Administration la https://apox.ro/hub/us-food-and-drug-administration.
